醫(yī)療器械注冊人制度

1、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構(gòu)，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊人是指誰?什么意思?

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊人是指法人授權(quán)的注冊申報人員。

醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

醫(yī)療器械注冊人持有制一定要生產(chǎn)企業(yè)嗎?

以前是只有生產(chǎn)企業(yè)才能注冊，現(xiàn)在注冊人不用自己設(shè)廠了，自己沒有能力生產(chǎn)，可以找企業(yè)委托生產(chǎn)。研械堂，委托生產(chǎn)可以找他。

因為醫(yī)療器械注冊人持有制現(xiàn)在是將注冊人和生產(chǎn)解綁了，所以注冊人可以不用自己設(shè)廠，而是可以委托生產(chǎn)了。像研械堂這類專業(yè)委托生產(chǎn)廠家，都是合作優(yōu)先對象。

注冊人不用自己設(shè)廠了，自己沒有能力生產(chǎn)，可以找企業(yè)委托生產(chǎn)。

醫(yī)療器械注冊人持有制是什么意思?

醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負主體責(zé)任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構(gòu)，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構(gòu)。

法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。

以前是只有生產(chǎn)企業(yè)才能注冊，現(xiàn)在注冊人不用自己設(shè)廠了，自己沒有能力生產(chǎn)，可以找企業(yè)委托生產(chǎn)。研械堂，委托生產(chǎn)可以找他。

替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

哪些企業(yè)可以申請參加《醫(yī)療器械注冊人》試點?

1、醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

2、現(xiàn)在不用一定生產(chǎn)企業(yè)才能注冊了，科研院所、醫(yī)療機構(gòu)都可以注冊，然后找京津冀地區(qū)有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)就可以。推薦研械堂專業(yè)第三方服務(wù)平臺，找他們合作還免注冊費。

3、邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺是醫(yī)療器械注冊人制度首批試點單位，可以提供研發(fā)輔導(dǎo)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、注冊樣品與臨床試驗產(chǎn)品委托生產(chǎn)、上市后產(chǎn)品批量委托生產(chǎn)、委托方與多點委托方質(zhì)量管理體系服務(wù)等，以及醫(yī)療器械CRO完整解決方案。

4、主要實施了五項改革內(nèi)容： 一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊人直接委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品。

5、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

6、醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。