醫(yī)療器械海外電商銷(xiāo)售跟代理商的監(jiān)管規(guī)定一樣嗎

1、辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。

看懂進(jìn)口藥品跨境電商試點(diǎn)系列一:了解相關(guān)概念

1、這應(yīng)該也是2018年國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出研究利用跨境電商渠道進(jìn)口藥品的初衷。

2、跨境電商又分為跨境出口和跨境進(jìn)口，跨境出口是從中國(guó)到國(guó)外和地區(qū)，跨境進(jìn)口是從國(guó)外和地區(qū)到中國(guó)，我們常說(shuō)的跨境電商指的是跨境出口，也就是我們常說(shuō)的掙美刀。

3、跨境電商指的是在線(xiàn)購(gòu)物平臺(tái)上的國(guó)際貿(mào)易活動(dòng)，其中消費(fèi)者通過(guò)跨境電子商務(wù)網(wǎng)站購(gòu)買(mǎi)來(lái)自其他國(guó)家或地區(qū)的商品。

入駐京東要什么條件,流程、還有費(fèi)用

1、入駐條件 主體必須是企業(yè)，并且需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商標(biāo)。其次京東商家入駐的企業(yè)的注冊(cè)地點(diǎn)必須在中國(guó)大陸，不接受中國(guó)大陸以外的商家入駐。

2、入駐費(fèi)用一般為10000元起，此外還需要支付物流費(fèi)用，物流費(fèi)用與商品重量及目的地有關(guān)。開(kāi)設(shè)京東店鋪除了需要支付費(fèi)用外，還需要遵守一定的約束條件，如不可出售管制性物品，不可以進(jìn)行偽冒及侵權(quán)行為等。

3、京東入駐流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)如下：京東開(kāi)店費(fèi)用：京東根據(jù)店鋪的類(lèi)目不同，收費(fèi)自然也就不同，京東開(kāi)店其總體費(fèi)用基本在5-35萬(wàn)左右，根據(jù)自己的需求來(lái)。

4、京東入駐費(fèi)用主要分為：平臺(tái)使用費(fèi)、保證金、費(fèi)率三部分 目前平臺(tái)使用費(fèi)僅1000。

美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國(guó)外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶(hù)提供的到貨通知書(shū)、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶(hù)提供是HBL還是MBL。

2、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國(guó)提供發(fā)票，箱單，提單。美國(guó)那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測(cè)報(bào)告。其他也一樣。

4、是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見(jiàn)附件1)的備案資料，填寫(xiě)備案表(見(jiàn)附件2)，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件 （1）申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿(mǎn)足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫(xiě)并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。