1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、實驗室測試結(jié)果、生物兼容性符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證明等也寫入報告中。
2、診療：試驗組與對照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評價指標(biāo)等。AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。
3、準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
4、另外，從臨床試驗方案設(shè)計涉及的內(nèi)容，也可以看出企業(yè)除了需要配備項目經(jīng)理、臨床監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)等人員外，還需要具備臨床試驗方案設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的能力。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
風(fēng)險的高低不同 二類呢，風(fēng)險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風(fēng)險最高的醫(yī)療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
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