1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。
食藥監(jiān)械管〔2015〕247號《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》第五條完美解決,老注冊證變更文件可以和延續(xù)注冊新證共同使用,前提是新證上要注明原注冊證號。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經營許可證變更的,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。
您要問的是醫(yī)療器械注冊證變更后和營業(yè)執(zhí)照不符怎么辦?解決方法如下:需要聯(lián)系當?shù)氐乃幈O(jiān)部門。
提交延續(xù)注冊后拿到的新證書,如果有配合注冊證使用的變更文件,也應該一起提供。舊證書不需要提供,因為新證書上會關聯(lián)原來的舊證書編號。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。各操作規(guī)范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。
若生產企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變后應在變更后30日內提交醫(yī)械生產許可證變更申請,同時提交注冊證書變更申請(準備材料清單詳見16令),正常一個月內可以批復。
變更后的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限不變。第十六條醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。
產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
但是,醫(yī)療器械注冊編號的安排比較復雜,尤其是醫(yī)療器械注冊的法規(guī)和規(guī)范性文件多次變更,使得醫(yī)療器械注冊編號的識別更加困難。
1、不能使用, 醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
2、通過查詢相關資料顯示,醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后注冊證號不會改變。醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后,醫(yī)療器械產品分類沒發(fā)生改變注冊證號就不會變,根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
3、無效。你給出的條件很清晰。如果過期時間太長,可能要重新注冊了。以后一定要注意 最少要提前半年來辦理,有些產品甚至需要更長的時間。
4、一般來說,生產廠家不會輕易放棄注冊號的,會按照國家規(guī)定續(xù)上新的。你可以向廠家索取新注冊號,如果沒有,那就不是正規(guī)不正規(guī)的問題了,而是違法了。
5、注冊證號不一樣??梢缘剿幈O(jiān)局網站上查詢。上面有再注冊說明。一般注冊號有效期4年,你可以根據有效期判斷是否再注冊。
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