為什么要找代理注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

要辦理才能經(jīng)營的，以下是 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

進口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊證

根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，進口醫(yī)療器械及其附件需要獲得醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的一種評估和審批，通過注冊證的獲得，可以合法地進口和銷售醫(yī)療器械及其附件。

因為取得醫(yī)療器械注冊證才可以對醫(yī)療器械進出口。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。

醫(yī)療器械出口美國為什么需要FDA注冊

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

FDA要求，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊，獲得有效的注冊號碼；同時，產(chǎn)品還需要在FDA進行產(chǎn)品列名（Device Listing），獲得有效的列名號碼后方可出口美國。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

哪些商標(biāo)類別是醫(yī)療器械必須注冊的

1、對于注冊醫(yī)療器具類商標(biāo)，主要也是分為好多個類別，因為對于醫(yī)療器械類，在它的大類下面還有許多種，比如說，醫(yī)用拐杖，制藥機械消毒設(shè)備以及手術(shù)刀等其他類別的醫(yī)療器械。對于注冊醫(yī)療器具類的商標(biāo)，列舉幾個主要的有關(guān)的類別。

2、所以在實踐中醫(yī)療企業(yè)選擇合適商標(biāo)，并且找相應(yīng)準(zhǔn)類目特別重要，第10類是核心類別，這個類別具體包括外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙等。如果企業(yè)的產(chǎn)業(yè)里還設(shè)計醫(yī)療服務(wù)的話，那么第44類也是重要注冊類別。

3、藥店注冊商標(biāo)時，需要根據(jù)自己的經(jīng)營需求和品牌規(guī)劃來選擇合適的商標(biāo)類別。以下是一些藥店可能需要注冊的商標(biāo)類別： 第5類：醫(yī)藥品。包括藥品、營養(yǎng)品等。 第10類：醫(yī)療器械。包括各種醫(yī)療器械、醫(yī)療用品等。

4、法律分析：外科、醫(yī)療和獸醫(yī)用儀器、器械、設(shè)備（不包括電子、核子、電療、醫(yī)療用X光設(shè)備、器械及儀器）。牙科設(shè)備及器具 。醫(yī)療用電子、核子、電療和X光設(shè)備 。醫(yī)療用輔助器具、設(shè)備和用品。奶嘴，奶瓶。避孕用品 。