經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程:(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
1、倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監(jiān)局的要求布局; 帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書;投資人身份證明;注冊(cè)資金、出資比例到工商查名; 帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》; 到工商局注冊(cè)。
2、需要辦理營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營二三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證到地市級(jí)藥監(jiān)局。如果您經(jīng)營家用一類醫(yī)療器械不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,直接去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照就可以。
3、但目前開家用醫(yī)療器械門店最好是選擇加盟,因?yàn)榧矣冕t(yī)療器械連鎖門店的連鎖率還不到1%,藥店的連鎖率已經(jīng)達(dá)到60%。藥店連鎖的今天就是家用醫(yī)療器械門店連鎖的明天。
4、一,證件方面搞好,比如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等待,可以找專業(yè)咨詢公司幫忙辦理。二,店面要符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求。三,人員也要符合所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求,主要是學(xué)歷和專業(yè)方面。
開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件: 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。
(4)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?;?)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境;(6)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;(7)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件:具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
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