一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗報告(由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具)。
不違規(guī)，對于某些產(chǎn)品本來就應該在醫(yī)師指導下使用。這個可以在說明書的注意事項體現(xiàn)。
醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。
經(jīng)批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。第七條 醫(yī)療器械說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。
不可以。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽，因此不可以不放紙質(zhì)說明書。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
1、一類醫(yī)療器械的批準文號是特殊的，具體如下：×1械備×××2×××3號。
2、安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
5、看批準文號“第”字后面的第一位阿拉伯數(shù)字，如果是1就是一類，是2就是二類，是三，就是三類。
6、械字號第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負責審批備案，通過當?shù)氐乃幈O(jiān)局官網(wǎng)可以查詢。
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