1、這可以直接寫入經(jīng)營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同,因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
1、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、(2)它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
3、(八)公司住所證明;(九)國家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。
1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面。
2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外,非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱,地址和電話號碼。
3、美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外,非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱,地址和電話號碼。
4、具有生產(chǎn)相應醫(yī)療器械的資質(zhì);檢驗報告:進口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告,證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
5、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
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