《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制定本條例。
1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。
2、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營(yíng)范圍是二類醫(yī)療器械,比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。
3、法律分析:第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
1、第二類第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
3、法律分析:醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
1、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。
2、第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
3、第一章 總 則第一條 為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律、法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本辦法。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
類的是民用口罩,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019,2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
陳列的要求:1)醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確,物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng),字跡清晰。
醫(yī)用口罩有三種,屬于二類醫(yī)療器械,有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后,公司還要有相應(yīng)的潔凈車間,通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,拿到生產(chǎn)許可證之后,才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。
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