第三家：陽普Improve 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司，擁有一支專業(yè)研發(fā)團隊，團隊成員經(jīng)驗豐富，研發(fā)方向包括與產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)學科的基礎研究以及建立在充分基礎研究之上的技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)研究。
1、質(zhì)量方針、目標管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責任。
2、醫(yī)療質(zhì)量目標是根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量方針提供的框架建立的，也就是說，醫(yī)療質(zhì)量目標建立在醫(yī)療質(zhì)量方針的基礎之上。
3、制定質(zhì)量目標與制定質(zhì)量方針一樣，不能隨便拿幾個經(jīng)營管理的數(shù)字或質(zhì)量指標數(shù)字來充數(shù)，而是要慎重對待，并嚴格按程序進行。1．結(jié)合組織實際情況，對涉及的各個問題進行綜合考慮（1）質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針一致。
首營企業(yè)審核制度。目的：加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應商及采購商審核制度。
管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
您好，下面是“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄”和“醫(yī)療器械工作程序文件目錄”希望對您有幫助。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
法律主觀：醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度：職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。
先寫管理制度。再根據(jù)制度的要求編制表單。檔案目錄如果只是關(guān)于質(zhì)量管理的話，那么應該有：進貨記錄、出貨記錄、生產(chǎn)過程記錄，質(zhì)檢記錄等，凡是與產(chǎn)品有關(guān)的過程，都得記錄 。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
②、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
年。根據(jù)查詢新浪網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范最新版是2014年的。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。
第五條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。
質(zhì)量方針、目標管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。醫(yī)療器械質(zhì)量責任。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
第四條 醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
文件控制程序（3）。記錄控制程序（4）。培訓（2）。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
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