醫(yī)療器械注冊證需要資料

第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。

醫(yī)療器械注冊核查指導原則

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則介紹如下：軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。

醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)

1、醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。

2、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

3、第二十二條　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

4、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）19 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》20 《醫(yī)療器械生不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》以上這些都是，基本上比較全了。

5、醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國相關法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營醫(yī)療器械并對其進行監(jiān)督管理。

6、第二十三條　本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十四條　本辦法于2002年5月1日起施行。