iso13485用于法規(guī)的要求

是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 。ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證怎么做,周期是多長

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱，如果產(chǎn)品測試不過，測試工作全部完成大致7個工作日。申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

兩種證書的CE認(rèn)證流程是不同的。第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。

以上資料請以英文提供。（2）對于多種型號的產(chǎn)品申請，請分別提供各型號的資料 （3）若系列產(chǎn)品申請，請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點(diǎn) 小家電CE認(rèn)證周期：家電產(chǎn)品做CE認(rèn)證正常周期7-10個工作日，不包括整改時間。

CE認(rèn)證周期？一般周期在1-2周左右，加急的2-5個工作日。 以客戶為中心是我們的核心原則，急客戶之所急，您對時間的要求就是全體冠通同仁的奮斗方向。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。

還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是歐測主營業(yè)務(wù)之一。

無菌醫(yī)療器械注冊周期要多長

1、如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員，臨床實(shí)施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗(yàn)就起到非常重要的作用。

2、辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費(fèi)時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗(yàn)時間)。

3、批準(zhǔn)發(fā)證：2個月左右，即獲得注冊證書和生產(chǎn)許可證。整個周期大約需要1-2年左右的時間。臨床研究 研究設(shè)計費(fèi)用：2-3萬元左右。研究人員工資：30-50萬元左右。試驗(yàn)藥物和設(shè)備費(fèi)用：5-10萬元左右。

醫(yī)療器械有效期的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

禁止購進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在采購中，禁止購入有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材。效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。

法律分析：關(guān)于醫(yī)療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續(xù)經(jīng)營，那么可以去當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行續(xù)期，只要提交相關(guān)的資料就可以。

原因：有效期的意義是保證產(chǎn)品在這段時間之內(nèi)，各項性能指標(biāo)符合要求，保證產(chǎn)品有效。因此驗(yàn)證試驗(yàn)做到有效期之后，通過和有效期之內(nèi)各個時間段的檢測數(shù)據(jù)對比能看出產(chǎn)品的性能變化趨勢。

例如，對于某些特定的高風(fēng)險醫(yī)療器械，可能需要每年更新注冊證；而某些低風(fēng)險醫(yī)療器械的注冊證有效期可能會延長至20年。此外，醫(yī)療器械注冊證的有效期屆滿后，需要重新辦理注冊證或者進(jìn)行變更、更新等手續(xù)。

二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品時間

1、還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

2、沒有明確的規(guī)定，一般10-20年。全機(jī)檢驗(yàn)是指壓力容器停機(jī)時的檢驗(yàn)。全面檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3、三類和二類賬戶從2016年12月1日開始正式實(shí)施的。

4、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

5、（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

6、\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。