1、【題干】某男，35歲。形體肥胖，嗜食肥甘，口中黏膩，來(lái)院進(jìn)行血糖、血脂等相關(guān)檢查。檢查結(jié)果：FBG6 mmol/L， TC1 6mmol/L， TG45mmol/L， HDL-C4mmol/L， LDL-C27mmol/L。
1、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
2、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
3、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
5、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
6、在空氣中短距離（1m內(nèi)）移動(dòng)到易感人群的口、鼻黏膜或眼結(jié)膜等導(dǎo)致的傳播。
1、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
3、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
4、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
1、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
2、年10月10日，乙公司用一批產(chǎn)品抵償債務(wù)，該批產(chǎn)品不含稅公允價(jià)值為100萬(wàn)元，增值稅稅額為17萬(wàn)元。甲公司為取得該批產(chǎn)品支付途中運(yùn)費(fèi)和保險(xiǎn)費(fèi)2萬(wàn)元，甲公司將該批產(chǎn)品作為庫(kù)存商品核算，甲公司沒有另向乙公司支付增值稅。
3、生產(chǎn)一種食品，需要辦理食品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照才可以上市。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》：第三十五條 國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。
4、項(xiàng)目申請(qǐng)備案報(bào)告； 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 企業(yè)用地手續(xù)證明；其它需要提供的材料。
單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
有不合格，不符合YY/T0827-2017 5 組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
所闡述的內(nèi)容應(yīng)具有邏輯性，體現(xiàn)良好的文字表達(dá)能力，每題答案不得少于160字，答案寫在試卷背面。如果你是某企業(yè)的內(nèi)審員，現(xiàn)在讓你去審核該企業(yè)的采購(gòu)部，你將如何審核？請(qǐng)寫出審核思路。
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