生產(chǎn)醫(yī)療器械的車間需做環(huán)評嗎?

1、需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評就是環(huán)境影響評價(jià)的簡稱，環(huán)評的概念就是指對規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策。

哪些醫(yī)療器械需要過環(huán)評

需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類生產(chǎn)需要寫《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

輻射環(huán)評針對的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設(shè)備。

需要。醫(yī)療器械生產(chǎn)需要環(huán)評，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到合格才可以進(jìn)行生產(chǎn)。環(huán)評就是環(huán)境影響評價(jià)的簡稱，環(huán)評的概念就是指對規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測和評估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對策。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件

1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、經(jīng)營場所條件：(1)填寫經(jīng)營場所用房性質(zhì)：租賃或者自用。 (2)填寫設(shè)施設(shè)備情況：電話、電腦、陳列柜、儲(chǔ)存柜、貨架、辦公 桌椅等和經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的必備設(shè)備。

哪些醫(yī)療設(shè)備需要環(huán)評手續(xù)

輻射環(huán)評針對的是能夠產(chǎn)生輻射的設(shè)備。比如X射線，B超，磁共振等類似的設(shè)備。

需要。根據(jù)查詢豆丁網(wǎng)顯示，器械醫(yī)療項(xiàng)目二類生產(chǎn)需要寫《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

不需要。根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》和相關(guān)法規(guī)，采購呼吸機(jī)等專用設(shè)備的數(shù)量較少，規(guī)模較小，不需要新建、改建及擴(kuò)建生產(chǎn)經(jīng)營單位工程項(xiàng)目，且不屬于環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)管理的設(shè)備，則不需要進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)手續(xù)審批。

什么是二類三類醫(yī)療器械?

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。