醫(yī)療器械銷售行業(yè)每年以14%～15%的增長率迅速發(fā)展著，但是醫(yī)療器械銷售技巧營銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售人員技巧水平，成了老總們越來越多的話題。
1、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
2、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。藥品FDA注冊。
3、需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。
4、在注冊時還需要指定一個有效的美國代理，代表其與FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。
5、一類器械：一般管制這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊 第一步：確定產(chǎn)品的分類 按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。
1、與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。
3、iso9000是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)。側(cè)重于企業(yè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理方法。也就是說：GMP適用的范圍小一些。ISO9000范圍大些。GMP除關(guān)注內(nèi)部管理外還關(guān)注設(shè)備設(shè)施的布置等，ISO9000更關(guān)注的是企業(yè)的 管理能力。
1、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
2、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
5、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
年。根據(jù)查詢新浪網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范最新版是2014年的。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)