1、藥監(jiān)局醫(yī)療器械審核科權(quán)利大,權(quán)利和職務(wù)如下所示:負(fù)責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作。負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。參與擬訂醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械屬于屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要內(nèi)容包括:酶工程、生物芯片技術(shù)、基因測序技術(shù)、組織工程技術(shù)、生物信息技術(shù)等。
醫(yī)療器械屬于醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
醫(yī)療器械銷售屬于醫(yī)療行業(yè),醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè),是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
問題二:醫(yī)療器械一類。都包括那些產(chǎn)品有多少種 家用的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中大多數(shù)屬于一類醫(yī)療器械,國家管得相對較松,申請程序也較簡單,所以給人的感覺像是一般的儀器儀表,但是由于它也是醫(yī)療的輔助手段,所以被定義為醫(yī)療器械。
但盡管新《規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布了,但新《目錄》還沒有重新修訂,還繼續(xù)沿用原有目錄。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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