三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

警鐘長鳴:無證販賣抗原試劑,140萬重罰,最高可判無期!

上海一家物流公司未經(jīng)許可以15元/人份的價格購買抗原試劑盒，再以10元/人份的價格對外銷售，賣出46份共計(jì)460元，被罰款5萬元并沒收違法所得。

律師表示，個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

若違法販賣的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，而且銷售金額較大的，還會涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。

嚴(yán)刑峻法的確在一定程度上降低犯罪率，但不能從根本上解決犯罪問題，要解決犯罪問題需消除產(chǎn)生犯罪的土壤。而且過于嚴(yán)厲的刑罰會起到副作用，比如激化社會矛盾，秦朝的例子就是明證。

月25日，在“沈陽市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作”第五十八場新聞發(fā)布會上，市醫(yī)保局副局長、新聞發(fā)言人張威作新聞發(fā)布。

[北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實(shí)施細(xì)則]醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法

1、第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2、第五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

3、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請都需要現(xiàn)場核查，一切情況以現(xiàn)場核查為準(zhǔn)。

5、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實(shí)行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

6、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

私下買賣抗原試劑違法嗎

個人私自販賣抗原檢測試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

犯法?？乖瓩z測試劑目前已經(jīng)可以個人自行購買，但是不允許個人私自買賣，必須要有銷售資質(zhì)才能出售。根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示經(jīng)營銷售體外試劑盒，需要國內(nèi)三級醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，個人無資質(zhì)的情況下，私自販賣是違法行為。

律師表示，個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑，因此是犯法，最高判無期徒刑。新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，指新冠抗原自測產(chǎn)品。需要注意的是，抗原檢測并不能完全替代核酸檢測。

個人私自販賣抗原試散禪檔劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的冊拍可判處無期徒刑。

江西省高院表示，個人私自販賣抗原試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。 江西省高院提醒，企業(yè)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的主體，且必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

什么是三類醫(yī)療器械

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械，指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

5、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

6、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。

6814醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

1、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動的業(yè)務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定，公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。

2、（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱.（4）經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

3、主要經(jīng)營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā)。