二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
辦理備案需提交以下資料：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。
辦理對(duì)象：具備第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)；持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
申請(qǐng)人提交材料目錄 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
1、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶(hù)。
2、無(wú)需二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
4、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理的實(shí)際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。 藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門(mén)行政審核。
經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
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