1、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械;設(shè)備維修、銷(xiāo)售;醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食(以上范圍,危險(xiǎn)化學(xué)品除外)銷(xiāo)售。
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。
2、×××3為首次注冊(cè)年份;×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
3、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
4、法律分析:注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:銷(xiāo)售醫(yī)療器械類(lèi):醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類(lèi):臨床檢驗(yàn)分析儀器。
5、經(jīng)營(yíng)范圍:無(wú)論是二類(lèi)醫(yī)療器械還是三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。
6、法律分析:三類(lèi)醫(yī)療器械許可證分范圍。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
官方查詢(xún)方式:首先搜索:“NMPA”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,進(jìn)入官網(wǎng)首頁(yè),在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊進(jìn)入,選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(許可),可通過(guò)許可證編號(hào)以及企業(yè)名稱(chēng)查詢(xún)。
步驟如下:百度“國(guó)家藥監(jiān)局”(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱(chēng))官網(wǎng);打開(kāi)網(wǎng)頁(yè),點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢(xún)。
打開(kāi)百度搜索,在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”,搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后,找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后,找到“醫(yī)療器械查詢(xún)”一項(xiàng),點(diǎn)擊進(jìn)入。
開(kāi)啟百度搜索政務(wù)服務(wù)網(wǎng),點(diǎn)擊打開(kāi)進(jìn)入。“切換部門(mén),區(qū),管委會(huì)”頁(yè)面右上角,點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門(mén)。下頁(yè)查找第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,點(diǎn)擊即辦。二級(jí)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
三類(lèi)的屬于國(guó)家藥監(jiān)局管制,可以到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站進(jìn)行公眾查詢(xún)。如果是新申報(bào)的產(chǎn)品可能沒(méi)有及時(shí)更新。
1、具備專(zhuān)業(yè)素質(zhì)與條件:申請(qǐng)人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn),并有相應(yīng)的技術(shù)人員參與經(jīng)營(yíng)管理工作。
2、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
4、醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)是可以售賣(mài)高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級(jí)資質(zhì)得知三類(lèi)醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械,如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。
5、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。
1、止血鉗是一種通過(guò)夾住血管實(shí)現(xiàn)血液阻斷的外科手術(shù)器械。搶救病人在出血的情況下,服入止血藥后,用止血鉗夾住血管大動(dòng)脈,不讓血流出的手術(shù)器械。持針器 持針器也叫持針鉗。主要用于夾持縫針縫合各種組織。
2、骨科器械一般指專(zhuān)門(mén)用于骨科手術(shù)用的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械;按國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的分類(lèi)劃分常分為:一類(lèi);二類(lèi)和三類(lèi)。
3、醫(yī)療器械的分類(lèi):第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定,我國(guó)把醫(yī)療器械分為三類(lèi):第一類(lèi):通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。
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