醫(yī)療器械一類丶二類怎么劃分???

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械行業(yè)標準清單

1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

3、第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

5、特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風險分析與管理。

6、第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械企業(yè),所有的第一類醫(yī)療器械都可以銷售么?可以銷售的...

1、上面可能是醫(yī)療機械的銷售，但可能未明確標示出具體不能銷售的。但根據(jù)行業(yè)的了解應該能自行斷定，有些屬于第一類但是有嚴格限制的機械未經(jīng)批準和審批的，這個屬于行業(yè)規(guī)定。做這個應該知道。

2、法律分析：可以。從法律上講，經(jīng)營醫(yī)療器械(醫(yī)療器械分一類，二類，三類)都需要經(jīng)過藥監(jiān)局的審批，一般需要公司注冊資金不能少于30萬，也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司，靠自己的呢能力發(fā)展。

3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

4、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。

5、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。