1、臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產(chǎn)品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。
法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：申請人提交申請資料到相關部門；相關部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
最后，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
1、醫(yī)療器械再評價是指對已經(jīng)注冊或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。
2、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證。
3、醫(yī)療器械再評價是對生產(chǎn)企業(yè)基于產(chǎn)品本身的安全隱患對人們生命、財產(chǎn)和環(huán)境已經(jīng)或造成傷害的前提下開展的。生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品安全性負責是法定責任，是生產(chǎn)企業(yè)對制造產(chǎn)品的最基本要求。
4、醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。 醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評價” 的原則。
5、（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。
6、提出醫(yī)療設備質量控制再評價工作的意義及實施辦法，以改善醫(yī)療設備質量所存在的不足，對醫(yī)療設備的質量控制具有重要價值。
產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。
產(chǎn)品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。
第四個是檢驗方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相對應。第五個對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中，應以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號。
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢； 電氣安全、X光射線機； 鐳射治療裝置、呼吸機、超聲診斷裝置。
號令明確：產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。
CE認證流程如下：客戶向實驗室提出口頭或書面初步申請。申請?zhí)顚慍E-marking申請表，產(chǎn)品使用說明書技術文件并寄給實驗室（必要要求申請公司提供臺機）。實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
CE認證流程 核對提出申請表，提供更多資料，可行性報價；須要提供更多的資料：線路原理圖，結構圖，多型號提出申請須要提供更多型號差異表，使用和加裝說明書，規(guī)格書，銘牌。
ce認證辦理流程如下：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標準。超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。
辦理ce認證可以通過第三方檢測機構辦理。申請人需要填寫申請表、填寫公司信息、產(chǎn)品信息，填寫完成后提交給工作人員。工程師會根據(jù)產(chǎn)品的說明書資料、圖片參數(shù)來判定測試標準及測試項目并報價。
CE認證的流程：咨詢 您可以以電話、傳真、電子郵件等任一方式，向我們提出初步的申請意向(如：哪幾類產(chǎn)品、申請何種認證、具體的型號及規(guī)格、產(chǎn)品樣本及描述等)。
如果公告機構參與了產(chǎn)品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。經(jīng)過以上六個步驟，您的貼有CE標志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場順利流通了。
1、醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。
2、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。
3、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。
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