Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。
看批準(zhǔn)文號(hào)，藥品類是國藥準(zhǔn)字T開頭的，國家局網(wǎng)站可查，除此之外的都是器械類的。
申請(qǐng)分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請(qǐng)分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國家局申請(qǐng)。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
不屬于，醫(yī)療耗材是用于診斷、治療、保健、康復(fù)等的消耗性器件設(shè)備，中國國內(nèi)還沒有對(duì)其做細(xì)致分類。
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑需要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”體外診斷試劑因其與其他同類產(chǎn)品的不同特性，需特別對(duì)待，故對(duì)體外診斷試劑各個(gè)環(huán)節(jié)做了單獨(dú)的規(guī)定。不僅僅用于產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核。
被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。
1、一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
3、廣州市社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)耗材目錄里面的分級(jí)意思是。一級(jí)分類為醫(yī)用耗材的學(xué)科、品類。二級(jí)分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級(jí)分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
被測物相同但在臨床上用于不同預(yù)期用途的產(chǎn)品，且根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十三條的規(guī)定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產(chǎn)品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。
一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器。
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