法律分析：根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面。
配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗報告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
注冊號的格式要求如下：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實施。
第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。
IVD指令里明確說明，該產(chǎn)品屬于LIST B 所以IVD指令。
提供樣品測試：（所需遞交的資料：測試樣品，檢測申請表及產(chǎn)品相關(guān)資料（如說明書，電路圖等資料）；提供的測試報告/質(zhì)量證書、裝箱單、形式發(fā)票以及SASO-CoC申請表，給沙特政府授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。
COC 證書是很多國家的要求，出口沙特、伊朗等中東地區(qū)的貨物，進(jìn)口國海關(guān)需要進(jìn)口商提供經(jīng)承認(rèn)的國際認(rèn)證公司對該批貨物出具的符合性證書(COC，certificate of conformance). 其中SASO規(guī)定，進(jìn)口貨物必須要有COC清關(guān)證書。
確認(rèn)PC證書的有效性； 支付Shipment CoC認(rèn)證費； 簽發(fā)Shipment CoC證書，證書只針對該批次進(jìn)口的貨物。
一批貨物出口沙特時，當(dāng)其FOB值低于US$5，000時，可直接出口而無須申請SASO頒發(fā)的COC證書，但貨物運抵沙特時有可能接受檢查；而在其FOB值大于US$5，000時，貨物的出口就必須遵從ICCP方案。
沙特出口商們：您們好！我是深圳立訊檢測認(rèn)證的周文慧。做產(chǎn)品檢測認(rèn)證的。以下是我個人做沙特SASO-COC證書認(rèn)證案子的經(jīng)驗，跟大家說說，好幫助一些去沙特SASO-COC證書的朋友們。
醫(yī)療產(chǎn)品；食品；軍用產(chǎn)。這些產(chǎn)品出口沙特要做SASO認(rèn)證。以前叫saso認(rèn)證，現(xiàn)在升級為saber認(rèn)證，是出口沙特必須要辦理的認(rèn)證，其他品類不同還有沙特的水校認(rèn)證，沙特eer能效認(rèn)證，沙特iecee認(rèn)證，沙特sfda化妝品認(rèn)證等等。
最近，沙特標(biāo)準(zhǔn)局SASO發(fā)布公告，對之前有關(guān)電動機(jī)的EER能效的要求進(jìn)行了更新，更新后的電動機(jī)能效管制要求規(guī)定，凡是在EER能效管制范圍內(nèi)的所有電動機(jī)產(chǎn)品，在出口到沙特前，應(yīng)向沙特標(biāo)準(zhǔn)局SASO進(jìn)行注冊，接受EER能效認(rèn)證。
SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的縮寫 ，即沙特阿拉伯標(biāo)準(zhǔn)組織。SASO負(fù)責(zé)為所有的日用品及產(chǎn)品制定國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中還涉及度量制度，標(biāo)識等。
燈具出口沙特需要的認(rèn)證如下：燈具的能效測試+能效注冊（EER）。燈具的IEC報告+CB證書。燈具的SASO IECEE注冊。燈具的SABER注冊。SABER PC證書申請。SABER SC證書申請。
2019年1月1日起，“SABER”的新認(rèn)證計劃在沙特阿拉伯啟動，此計劃將取代現(xiàn)行的SASO發(fā)證計劃； 2020年1月15日起，“SABER認(rèn)證”全面取代舊的“SASO認(rèn)證”，所有產(chǎn)品都要執(zhí)行SABER認(rèn)證才能順利清關(guān)。
1、法律分析：營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。產(chǎn)品批次/號(外包裝)。
2、醫(yī)用口罩出口歐盟，需要做CE認(rèn)證。出口至美國需要進(jìn)行美國FDA注冊。出口至澳大利亞TGA認(rèn)證，此外，您還需要確保您的企業(yè)在中國商務(wù)部的白名單內(nèi)。
3、那么，口罩出口到底需要什么呢？依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)