《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。申請(qǐng)報(bào)告。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；7 . 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8 . 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
一類醫(yī)療器械，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地100平。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
1、第一，考慮潔凈車間的用途，人員/物料的運(yùn)動(dòng)路線，進(jìn)行合理的房間分割，風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、門、玻璃等配套設(shè)施的安裝。
2、潔凈廠房的潔凈區(qū)域不應(yīng)該穿越變形縫、沉降縫，如工藝設(shè)計(jì)需要潔凈區(qū)域面積很大必須設(shè)有變形縫時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的密封措施。潔凈廠房上、下技術(shù)層，技術(shù)夾道（豎向）應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空調(diào)管道、動(dòng)力、電、水專業(yè)的管道的要求。
3、要分基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域等主要功能區(qū)。生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥的潔凈室需要按 D級(jí)，即我們常說的十萬(wàn)級(jí)潔凈要求設(shè)計(jì)。
4、智能潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要點(diǎn)：智能車間的潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。
5、SICOLAB醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房GMP車間凈化設(shè)計(jì)基本原則 防火要求 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。
6、無(wú)塵車間建設(shè)布局要求 按照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。無(wú)塵車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：按生產(chǎn)工藝流程布置。
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