歐盟認(rèn)證醫(yī)療器械是否受國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局監(jiān)管

1、法律分析：根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)該是歸國(guó)家藥監(jiān)局管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。

2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。

3、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外，非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討

1、而MDR沒有可忽略風(fēng)險(xiǎn)的概念，規(guī)定對(duì)所有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所有風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)最小化并且可接受。43號(hào)公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”。

2、注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期的含義。

3、人員的管理制定嚴(yán)格外來(lái)醫(yī)療器械管理制度和在崗人員培訓(xùn)計(jì)劃，在接收外來(lái)醫(yī)療器械前，組織在崗人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意義，掌握醫(yī)療器械正確的處理流程，學(xué)習(xí)相關(guān)醫(yī)療器械的名稱、用途、特性及維護(hù)保養(yǎng)等知識(shí)。

4、貫徹樹立“以病人為中心，以質(zhì)量安全為核心”的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，為患者提供微笑、及時(shí)、誠(chéng)信、安全與持續(xù)的“5S”和家庭式、賓館式、醫(yī)院個(gè)體化及人性化的“4H”的診療護(hù)理服務(wù)，以加強(qiáng)細(xì)節(jié)管理，化解醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，貫徹制度用執(zhí)行力消除危機(jī)。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和流程是什么

公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程與普通公司注冊(cè)流程差別不大：驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊(cè)的詳細(xì)步驟和所需材料。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。