1、藥品標(biāo)簽的批號只是反映該批號藥品生產(chǎn)的可追查編號。如果為無菌制劑就需要經(jīng)過無菌處理,是藥品的正常生產(chǎn)工序,不單獨列出滅菌批號等。
無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄,票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年。
管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布,一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為,無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物,是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
1、物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識,滅菌包外的標(biāo)識內(nèi)容有物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。
2、滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識,內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或者編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。高溫殺菌是傳統(tǒng)包裝殺菌模式。食品包裝殺菌解決食品包裝過程中引起的食品二次污染問題或者包裝以后對食品的加工及殺菌問題。
3、標(biāo)識形式:滅菌標(biāo)識通常以圖形、文字或符號的形式出現(xiàn),以明確表示產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過滅菌處理。標(biāo)識位置:滅菌標(biāo)識應(yīng)該清晰、易于辨認(rèn),并且放置在產(chǎn)品包裝或容器上的明顯位置,確保消費者能夠輕易看到。
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