三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求

具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

請(qǐng)教,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可中對(duì)于倉(cāng)庫(kù)的要求?

1、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》。

2、法律分析：具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

3、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

4、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。

5、法律分析：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自異地設(shè)加工車間

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可以在異地承包車間生產(chǎn)產(chǎn)品，只是需要滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)資質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械； (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； (三)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案； (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。

第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。

第十條　國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。第十一條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

北京地區(qū)醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)滿足什么條件?

1、（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

2、應(yīng)該辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，種類繁多，儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求比較復(fù)雜，為確保醫(yī)療器械使用安全有效，應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的人員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

3、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。其次：要確認(rèn)第三方物流配送與倉(cāng)儲(chǔ)公司符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求。最后：還需要收集第三方的物流配送與倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議、第三方物流配送與倉(cāng)儲(chǔ)公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案文件。

運(yùn)輸醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

企業(yè)需要辦理后置許可證企業(yè)備案刻章、企業(yè)稅務(wù)登記等銀行賬戶代辦。辦理銷售型醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)常規(guī)的醫(yī)療器械多為三類的，而且類別不同要求也不同。

AMDD為醫(yī)療器械制造商提供了一條更直接的市場(chǎng)途徑。

醫(yī)療器械公司可以跨省配送嗎

總之，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可以在規(guī)定的范圍內(nèi)異地銷售，但需要在滿足一定條件的前提下進(jìn)行申請(qǐng)和操作。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證。根據(jù)查詢相關(guān)信息，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以跨省銷售代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類。

藥品不能賣到外地，是因?yàn)閺S家會(huì)控貨，防治低價(jià)竄貨，穩(wěn)定價(jià)格，保護(hù)當(dāng)?shù)卮砩汤娴囊环N方法。如果想代理可以找那些醫(yī)藥網(wǎng)站，上面有很多品種，并結(jié)合自己的市場(chǎng)選出品種，然后根據(jù)那個(gè)找廠家聯(lián)系。