第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
第一類醫(yī)療器械備案憑證的作用 一類器械產(chǎn)品現(xiàn)在是在地市級食藥局備案，取得備案憑證，經(jīng)營一類器械不需辦理任何手續(xù)，即全放開，經(jīng)營二類器械到地市食藥局辦備案，取得備案憑證方可。
做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
浙紹食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160001號是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號，湘長械備20150012號是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證號，第一類醫(yī)療器械備案憑證號與產(chǎn)品備案技術要求號是相同的。
法律分析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需要取得《醫(yī)療器械注冊證》。《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械有：一類醫(yī)療器械備案憑證，一類醫(yī)療器械備案信息表，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，一共有3個證件。
粵禪械備意思就是第一類醫(yī)療器械備案憑證編號。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十七條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備×××2×××3號。
第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1 械備 ×××2×××3 號。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。注冊編號不同：醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
：長食藥監(jiān)械(準)字2010第1260011號就是一類醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類。2：浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。
\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
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