怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(補(bǔ)證)辦理?xiàng)l件是什么?

應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。

該類經(jīng)營(yíng)許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

辦理醫(yī)療器械證費(fèi)用

1、具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。

3、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

4、很多人關(guān)心的費(fèi)用是多少，這需要看您是什么樣的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品按危險(xiǎn)程度收費(fèi)也不一樣，具體費(fèi)用根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品及檢測(cè)項(xiàng)目而定。I類醫(yī)療器械費(fèi)用大概在0.5w-2wRMB左右。

三類醫(yī)療器械批量賣給個(gè)人代理,違法嗎?

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)能否將三類醫(yī)療器械銷售給個(gè)人或企業(yè)使用，該個(gè)人或企業(yè)不將器械用于經(jīng)營(yíng)盈利，僅自己使用。

2、法律分析：個(gè)人買賣醫(yī)療器械是違法的，倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)刑法》 第二百二十五條 非法經(jīng)營(yíng)罪 違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一的犯罪。

3、中國(guó)醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買賣的，在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

4、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5、不能，批發(fā)企業(yè)賣出的醫(yī)療器械的對(duì)象也必須是有證的企業(yè)，且你我雙方都沒(méi)有超經(jīng)營(yíng)范圍的品種，要給對(duì)方開正規(guī)的發(fā)票，零售就差別大了，可以買給個(gè)人的。

6、淘寶個(gè)人賣醫(yī)療器械違法。截止至2022年12月19日，根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法第二百二十五條非法經(jīng)營(yíng)罪，個(gè)人買賣醫(yī)療器械是違法的，倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎 二者不能等同。

法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理材料如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖。

長(zhǎng)春市三類醫(yī)療器械許可證怎么代辦

三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料： (一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。 (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

在長(zhǎng)春市辦理“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（新辦）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。

最終一點(diǎn)便是辦理三類醫(yī)療器械許可證的步驟：最先申請(qǐng)者提交材料到相關(guān)單位；次之相關(guān)單位審理申請(qǐng)者的申請(qǐng)辦理；隨后到具體場(chǎng)所開展勘測(cè)及其對(duì)設(shè)備開展審批；最終準(zhǔn)許授予三類醫(yī)療器械許可證。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。