1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B相當于百級潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
D級潔凈區(qū)的標準菌落數(shù)限制是每立方米不得超過1000CFU（菌落/立方米）。
gmp潔凈abcd分級標準如下：A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，污染控制的意義是一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的目的是提供性能良好、滿足使用要求的高質(zhì)量產(chǎn)品和保證所用產(chǎn)品的絕對安全。很明顯后者取決于衛(wèi)生學管理工作的優(yōu)劣。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
根據(jù)查詢百度地圖可知，上海市虹口區(qū)一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營公司為上海越康醫(yī)療器械有限公司，位于上海市虹口區(qū)中山北一路1250號3幢312室。上海越康醫(yī)療器械有限公司成立于2008年05月19日，法定代表人為胡儉之。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
醫(yī)院對醫(yī)療器械初包裝的要求越來越嚴格，這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗。
1、二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、治療設備：如超聲診斷設備、心電圖機、呼吸機、手術(shù)室設備等。 檢測設備：如血糖儀、血壓計、體溫計、尿液分析儀、心電圖機等。 外科手術(shù)器械：如手術(shù)刀、醫(yī)用縫合線、注射器、醫(yī)用針頭等。
3、血壓計是測量血壓的儀器，又稱血壓儀。血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法血壓計主要有：水銀血壓計（壓力計）、彈簧表式血壓計（壓光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等。
4、一些康復輔助用醫(yī)療器械。日常生活中經(jīng)常見到。拐杖，屬于第一類醫(yī)療器械。
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