1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
或者約定由第三方提供技術(shù)支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊(cè)需要辦理多少手續(xù)？（一類，二類，三類醫(yī)療器械） 辦理一個(gè)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，場(chǎng)地方面有什么要求？ 場(chǎng)地可分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)。
那么醫(yī)療器械許可證辦理是向哪個(gè)部門申辦？需要提供哪些材料呢？建議交給小編全權(quán)代辦，讓你無后顧之憂。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。
這兩項(xiàng)是咨詢服務(wù)費(fèi)用，非正式收費(fèi)），檢測(cè)費(fèi)20000-？（根據(jù)產(chǎn)品類別），臨床費(fèi)用至少需要10萬（病例至少60例*每例3000=18萬）注冊(cè)費(fèi)3000.體系如果不會(huì)的話，咨詢費(fèi)20000.然后是其他費(fèi)用如公關(guān)等。自己算一下。
（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
\r\n\t提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。\r\n\t向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。\r\n工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。
醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。 然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
經(jīng)營范圍超過8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資本應(yīng)追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)