若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性時，則應按照：通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。
為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術指導和協(xié)調(diào)。技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中心。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構(gòu)，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術支撐。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)。 技術審評機構(gòu)應當在40個工作日內(nèi)完成技術審評。
記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行?！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第一章 總 則第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
進口二類醫(yī)療器械的注冊部門是指國家藥品監(jiān)督管理局。該部門負責醫(yī)療器械的注冊、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。
國家藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》中規(guī)定，進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在 國家藥品監(jiān)督管理部門進行注冊。
【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。
ps.進口的123類醫(yī)療器械都必須到國家藥監(jiān)局做注冊備案。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
1、首先醫(yī)療器械臨床評價是第二類和第三類產(chǎn)品注冊的需要提供的資料。其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
2、報告中應包括產(chǎn)品描述、預期用途、預期目的、產(chǎn)品使用說明和注意事項。7報告中應清楚地評價文獻與所評價產(chǎn)品的等同性。8報告應證實臨床風險分析中描述的性能與產(chǎn)品的性能相符，且能達到預期目的。
3、醫(yī)療器械臨床評價是邁迪思創(chuàng)核心服務之一，團隊由臨床醫(yī)學專業(yè)、流行病學與統(tǒng)計學等相關專業(yè)人才組成，成員均為碩士及以上學歷。
4、你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認證需要進行臨床評價報告取決于其分類和用途。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個等級。一般來說，等級高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據(jù)作為支持材料。
5、臨床評價人員對臨床文獻支持產(chǎn)品適用范圍的程度進行評估，是臨床評價的重要步驟。同時臨床評價人員需對文獻數(shù)據(jù)的質(zhì)量以及其與申報產(chǎn)品的相關性（即數(shù)據(jù)應來自申報產(chǎn)品或者同品種醫(yī)療器械）進行評估。
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