...存在的問題以及有哪些解決建議——太原醫(yī)療器械哪家好

（二）為基層監(jiān)管工作設置了障礙。醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識是基層監(jiān)管人員判定產(chǎn)品是否合法的重要依據(jù)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品與注冊登記表描述不一至是否違規(guī)

”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

不合規(guī)。因為醫(yī)療器械申報注冊的時候，其中一項需要提交的資料是“產(chǎn)品包裝以及最小單位標簽樣稿”，如果包裝或標簽更改的話，應該向藥監(jiān)局申請變更。

應該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號的注冊資質(zhì)證件。否則經(jīng)營者就是經(jīng)營無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會受到法律制裁。同時如果該產(chǎn)品進入醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)對該產(chǎn)品的資質(zhì)審核將不能通過，經(jīng)營者不能交付產(chǎn)品。

您好，可能是假的，也可能是生產(chǎn)企業(yè)擅自外包裝標識改變了，不過企業(yè)擅自改變外包裝標識是不合規(guī)的。第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：應該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號的注冊資質(zhì)證件。否則經(jīng)營者就是經(jīng)營無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會受到法律制裁。

您好，醫(yī)療器械測定不合格適用的是醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的。

未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械是否等于不符合國家質(zhì)量標準,

1、首先需要區(qū)分醫(yī)療器械哪里不合格，主要有：未經(jīng)注冊、過期、經(jīng)檢驗質(zhì)量不符合標準。

2、不能界定，這種行為是違法的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

3、沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。2 按照刑法第145條的規(guī)定，本罪原屬于結(jié)果犯，即只有在對人體健康造成嚴重危害的情況下才能構(gòu)成。

4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。