上海醫(yī)療器械備案怎么辦理

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號；窗口受理。

三類醫(yī)療器械有沒有備案信息表啊

1、第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場準入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

2、管理程度不同：第一類實行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。

3、（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。

4、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

5、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

動物用的三類醫(yī)療器械是否要備案登記

不需要。醫(yī)療器械按照經(jīng)營范圍分類三類，就是一類，二類，三類這三種。經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。