未在國外上市的一類醫(yī)療器械可以在中國拿到注冊證嗎?如何辦理?

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

請問什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地省（直轄市）藥監(jiān)單位進行注冊；進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。

醫(yī)療器械三證是指什么?

1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

3、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械注冊證辦理流程

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。

創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

醫(yī)療器械的具體從研發(fā)到上市的步驟?謝謝啦

1、大致說一下藥物研發(fā)從無到有到最后上市的流程。i. 臨床前研究。藥物靶點的確認。這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，后續(xù)所有的工作才有展開的依據(jù)?；衔锏暮铣伞?/p>

2、準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。

3、針對億高醫(yī)療器械上市這一事件，投資者可以通過科創(chuàng)板相關(guān)渠道進行股票交易，也可以了解公司的業(yè)務(wù)情況、財務(wù)狀況等信息，以便做出更為明智的投資決策。

4、醫(yī)療器械原創(chuàng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)價值化過程涉及環(huán)節(jié)眾多，且每個環(huán)節(jié)都極其專業(yè)，如臨床研究、產(chǎn)品開發(fā)、中試生產(chǎn)、驗證應(yīng)用、注冊、市場推廣、政策對接、營銷管理等內(nèi)容。有效的科技成果轉(zhuǎn)化，應(yīng)該是通過精細化的分工和合作去實現(xiàn)的。

《醫(yī)療器械注冊證》有效期為幾年

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證的有效期原則上應(yīng)當(dāng)為5年、10年或15年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

國家強制性要求是國家對相關(guān)貨物的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)實行的強制性管理制度，一般有認證、注冊證、登記證等形式。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

醫(yī)療器械注冊證有效期不止于一年。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。