1、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
1、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營(yíng)范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
2、您好，在我國(guó)現(xiàn)行的規(guī)定中進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)指的是產(chǎn)品是外國(guó)生產(chǎn)的，在生產(chǎn)國(guó)有上市銷售，需要在我國(guó)上市銷售才可以申請(qǐng)的！其他方式都是不允許的。建議您還是通過(guò)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)等方式取得上市銷售的許可。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
1、邁迪思創(chuàng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年，專注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
2、邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)商。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)邁迪思創(chuàng)很好。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息，邁迪思創(chuàng)，成立于2011年，專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。
4、再說(shuō)到邁迪思創(chuàng)，它是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。
5、邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合性服務(wù)商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。
6、邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等法規(guī)咨詢的綜合服務(wù)商。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家二類醫(yī)療器械認(rèn)證是指根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)具備一定醫(yī)療功能且風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)和認(rèn)證的過(guò)程。該認(rèn)證是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效性和合規(guī)性的重要步驟。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有預(yù)期主要作用，通過(guò)機(jī)電、光學(xué)等方法進(jìn)行診斷、治療或者矯治的器械。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
一類醫(yī)療器械注冊(cè)要求 有與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 有與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類的意思。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。
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