1、法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由專科提出意見，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、年。根據(jù)查詢新浪網(wǎng)顯示：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范最新版是2014年的。
3、為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
4、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
5、最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布，自2015年3月1日起施行。
【1】醫(yī)療器械YZB是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （YZB），注意醫(yī)療機(jī)械并沒有YZB這個代號器械，記得區(qū)分。
就是說該 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 是YZB/國2074一2013，產(chǎn)品各項指標(biāo)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求 YZB/國是指注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是由自己制定并提交SFDA審批的。另，14年新條例實行后，就沒有YZB這個說法，取代的是 產(chǎn)品技術(shù)要求 。
是企業(yè)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。YZB 表示是醫(yī)療器械，浙 表示浙江， 金 表示金華。可見產(chǎn)品是浙江金華 相關(guān)部門批準(zhǔn)的。醫(yī)療器械分三類，YZB/國 大部分是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，一般為三類或進(jìn)口器械。
就是說該醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YZB/國2074一2013，產(chǎn)品各項指標(biāo)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求 YZB/國是指注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是由自己制定并提交SFDA審批的。另，14年新條例實行后，就沒有YZB這個說法，取代的是產(chǎn)品技術(shù)要求。
許多產(chǎn)品外包裝上標(biāo)識的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YZB標(biāo)準(zhǔn)，YZB是指醫(yī)療器械企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)，即企業(yè)自行制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
就是說該醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YZB/國2074一2013，產(chǎn)品各項指標(biāo)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求 YZB/國是指注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是由企業(yè)自己制定并提交SFDA審批的。另，14年新條例實行后，就沒有YZB這個說法，取代的是產(chǎn)品技術(shù)要求。
1、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
2、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
4、第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。
5、因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。
第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。
特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險分析與管理。
二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由管理標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、工藝及檢測標(biāo)準(zhǔn)、通用及專用安全（性能）要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等無類組成。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。
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