1、需要，醫(yī)療器械公司資質(zhì)除了營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)/生產(chǎn)備案（經(jīng)營許可/備案經(jīng)營），還有合同和年審報告，其中合同都是以一年為期限的，年審報告也是每年的第一季度會更新，所以要注意醫(yī)療器械的資質(zhì)更新和審核。
1、先送去檢驗。測試時，測試中心會提示你改正一些錯誤。拿到檢測報告，把信息提交給藥器后，藥房會提示你改正一些錯誤。如果糾正的錯誤涉及到檢測，可以去檢測中心補檢。最終記錄為合格標準。
2、（一）準備階段 獲得國家認證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗機構(gòu)。
3、醫(yī)療設備EN60601檢測報告具體流程 遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。
4、醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
5、委托國家藥監(jiān)局認證認可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項檢驗，并出具檢測報告。目前，NMPA認可的有資質(zhì)的檢測機構(gòu)共有53家，其中國家級檢測機構(gòu)10家。
6、三類醫(yī)療器械執(zhí)照年檢流程如下： 聘請具有相應資質(zhì)的認證機構(gòu)進行年檢。 在規(guī)定的時間內(nèi)提交年檢報告。 對報告內(nèi)容進行審核并分析。 如存在不合格情況，需要整改并重新申報。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。對于I類設備最低級別，NMPA將直接做出決定的一次提交就足夠；進口三類醫(yī)療器械的門檻較高，由NMPA下屬的醫(yī)療器械評估中心(CMDE)”進行技術(shù)審查。
1、醫(yī)療器械的驗證和確認驗證的沿革術(shù)語及驗證方式的分類驗證的組織和實施驗證的沿革驗證工作始于美國，最先是從藥品開始的。
2、料：試劑、試藥、對照品、標準品、培養(yǎng)基和菌種應當都有明確的標識、記錄、溶劑效期檢查以便追溯；法：檢驗方法、檢驗操作規(guī)程和質(zhì)量標準須符合最新標準。
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
4、醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
我們常見的檢測方式有委托檢驗、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認證認可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進行全項檢驗，并出具檢測報告。
您好，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法，申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。
德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對部分零件的清潔度進行非接觸式的測試，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定的清潔質(zhì)量。冷卻潤滑劑、防腐保護材料和拉絲油都被用于醫(yī)療產(chǎn)品的機械生產(chǎn)中。
（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)