一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請

可以參考國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補(bǔ)正的材料。

法律分析：首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號(hào)令)。

沒有生產(chǎn)許可證第一類醫(yī)療器械可以委托加工嗎

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營的過程，可能會(huì)涉及到以下幾個(gè)資質(zhì)證書的辦理：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。

看是全部外包代加工還是部分了；如果是全部外包代加工基本屬于委托生產(chǎn)了，要走委托生產(chǎn)協(xié)議。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通過采購控制程序，簽署質(zhì)量協(xié)議是可以的。

法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

應(yīng)該是的。因?yàn)獒t(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有對于生產(chǎn)條件（包括場地、設(shè)備、人員等）的要求。被委托的工廠是否應(yīng)該先申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？生產(chǎn)企業(yè)許可證是一個(gè)產(chǎn)品一證。如果是一類器械，就不需要。

而且必須符合相應(yīng)的生產(chǎn)體系的要求。在法規(guī)中提到的醫(yī)療器械委托加工，以我個(gè)人的理解是針對自己有生產(chǎn)能力但是自己的生產(chǎn)能力達(dá)不到銷售的要求，才可以委托生產(chǎn)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦許可證么

1、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。

2、一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

3、法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

已備案一類醫(yī)療器械可以讓其它工廠代加工嗎?

1、在一些情況下可以。貼牌生產(chǎn)糾紛中，經(jīng)常出現(xiàn)以下幾種情況：定作方不是合法的商標(biāo)權(quán)利人，既不是商標(biāo)所有權(quán)人，也不是商標(biāo)使用權(quán)人。

2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

3、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

4、委托生產(chǎn)產(chǎn)品屬非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，委托方和受托方均已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)范圍內(nèi)；屬創(chuàng)新醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)范圍內(nèi)。

5、根據(jù)相關(guān)資料查詢顯示：不可以。第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的受理標(biāo)準(zhǔn)有：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，所以沒有生產(chǎn)許可證第一類醫(yī)療器械不可以委托加工的。