1、法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。
1、YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 DF型婦科治療儀 1 范圍 本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。
4、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
5、強制性標準必須執(zhí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應(yīng)標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進口的醫(yī)療器械。
3、標志、標簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、使用要求、相關(guān)標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點及相關(guān)標準規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸儲存要求。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標準。產(chǎn)品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
6、美國FDA醫(yī)療器械分類 FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
1、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
2、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
3、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
3、第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風(fēng)險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
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