1、醫(yī)院里是不能斷電的，一旦出現(xiàn)斷電的問(wèn)題，有可能會(huì)威脅到病人的生命安全。同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備對(duì)電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計(jì)上有著特殊的規(guī)格。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比說(shuō)明 4號(hào)令明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運(yùn)輸、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等章節(jié)刪除了，編制過(guò)程請(qǐng)注意。
技術(shù)要求相對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容少了，像周期間出廠檢都可以不寫(xiě)在里面。
第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說(shuō)明。
不包括，產(chǎn)品技術(shù)要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫(xiě)，生物學(xué)評(píng)價(jià)不包括其內(nèi)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。
申請(qǐng)表 證明性文件 （一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
第三個(gè)是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。
信息技術(shù)、自動(dòng)控制原理、微機(jī)原理及應(yīng)用、高級(jí)語(yǔ)言程序設(shè)計(jì)、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。
生物材料也是西方國(guó)家廠商正在大力開(kāi)發(fā)的新型醫(yī)療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關(guān)節(jié)、生物水泥（骨水泥）、創(chuàng)傷用衛(wèi)生材料等。這類產(chǎn)品將成為國(guó)際市場(chǎng)上銷量最大的產(chǎn)品之一。
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)主要研究基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、電工電子技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與設(shè)備等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、操作運(yùn)行、維修保養(yǎng)等。
第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說(shuō)明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是。依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)。單項(xiàng)選擇題：（每題5分，共40分）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標(biāo)識(shí)；B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)。
了解法規(guī)和合規(guī)要求：深入了解所在地區(qū)或目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)和合規(guī)要求。這包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全要求、標(biāo)簽和包裝規(guī)定、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序等。確保你的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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