注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
1、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料： (一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。 (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。
4、（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
5、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器具類商標(biāo)，主要也是分為好多個(gè)類別，因?yàn)閷?duì)于醫(yī)療器械類，在它的大類下面還有許多種，比如說，醫(yī)用拐杖，制藥機(jī)械消毒設(shè)備以及手術(shù)刀等其他類別的醫(yī)療器械。對(duì)于注冊(cè)醫(yī)療器具類的商標(biāo)，列舉幾個(gè)主要的有關(guān)的類別。
所以在實(shí)踐中醫(yī)療企業(yè)選擇合適商標(biāo)，并且找相應(yīng)準(zhǔn)類目特別重要，第10類是核心類別，這個(gè)類別具體包括外科、醫(yī)療、牙科和獸醫(yī)用儀器及器械，假肢，假眼和假牙等。如果企業(yè)的產(chǎn)業(yè)里還設(shè)計(jì)醫(yī)療服務(wù)的話，那么第44類也是重要注冊(cè)類別。
藥店注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，需要根據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)需求和品牌規(guī)劃來選擇合適的商標(biāo)類別。以下是一些藥店可能需要注冊(cè)的商標(biāo)類別： 第5類：醫(yī)藥品。包括藥品、營(yíng)養(yǎng)品等。 第10類：醫(yī)療器械。包括各種醫(yī)療器械、醫(yī)療用品等。
法律分析：外科、醫(yī)療和獸醫(yī)用儀器、器械、設(shè)備（不包括電子、核子、電療、醫(yī)療用X光設(shè)備、器械及儀器）。牙科設(shè)備及器具 。醫(yī)療用電子、核子、電療和X光設(shè)備 。醫(yī)療用輔助器具、設(shè)備和用品。奶嘴，奶瓶。避孕用品 。
你好，屬于第10類 商標(biāo)申請(qǐng)關(guān)鍵在于全面的檢索、專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。鄭州睿信官網(wǎng)也可以提供商標(biāo)查詢，您可以自行檢索。商標(biāo)申請(qǐng)流程：商標(biāo)注冊(cè)一般分為個(gè)人和公司申請(qǐng)兩種。
寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門獲得的一種合法準(zhǔn)入證明。它表明該醫(yī)療器械經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)價(jià)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并已獲得批準(zhǔn)用于寵物醫(yī)療服務(wù)。
三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：作為一家合法注冊(cè)的寵物醫(yī)院，還需要辦理當(dāng)?shù)毓ど滩块T頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這個(gè)證件是寵物醫(yī)院進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)的憑證。醫(yī)療器械備案證：寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，獲得醫(yī)療器械備案證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
這些是自愿性認(rèn)證，非強(qiáng)制的。但招投標(biāo)中可能會(huì)加分，在談國(guó)外客戶過程中會(huì)更有說服力。
獸用體溫計(jì)需要注冊(cè)證。獸用醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)。
此外，還需要提供ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)證明文件。具體要求可以參考《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。
生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。（如你銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品。就不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）就可以了。你銷售進(jìn)口的產(chǎn)品是肯定需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的。
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊(cè)證：進(jìn)口醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在獲得注冊(cè)證后才能在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用。
醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要申報(bào)哪些資料 申請(qǐng)表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機(jī)構(gòu)程式碼證影印件。
(六)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。(七)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。(八)其他變化的說明。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)