個(gè)月。在中國國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查時(shí)間為90個(gè)工作日（約3個(gè)月）。
專利侵權(quán)的抗辯事由如下：專利無效抗辯在答辯期內(nèi)向國家專利復(fù)審委請(qǐng)求宣告專利無效，同時(shí)請(qǐng)求法院中止案件審理。目前，對(duì)中止訴訟的條件把握得比較嚴(yán)。有的案件可要求被告提供中止訴訟保證金。
法律主觀：專利侵權(quán)的抗辯事由是提出專利是無效的抗辯；侵權(quán)行為已過訴訟時(shí)效或者追訴時(shí)效的抗辯；以及為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是專利侵權(quán)產(chǎn)品，并能證明該產(chǎn)品合法來源的抗辯。
侵權(quán)責(zé)任是指在侵犯他人合法權(quán)益的過程中所產(chǎn)生的法律后果，侵權(quán)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。對(duì)于被侵權(quán)人來說，他們可以通過向法院提起訴訟來尋求救濟(jì)。而在此過程中，侵權(quán)人也可以提出抗辯事由，從而減輕或免除自己的責(zé)任。
發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》顯示：醫(yī)療器械注冊(cè)證書中型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品性能等發(fā)生變化時(shí)需要重新注冊(cè)。所以醫(yī)療器械升級(jí)需要重新注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更包括外觀顏色屬于正常。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類太多，外觀變化方式也不少，主要還是看設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品的安全有效的影響，設(shè)備外殼變更顏色就做設(shè)計(jì)變更了。
\x0d\x0a注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
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