醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)軟件有哪些

本草綱目醫(yī)療器械軟件 一旦購(gòu)買(mǎi)，終身免費(fèi)使用，操作簡(jiǎn)單靈活，符合新版GSP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療企業(yè)的要求，22年專(zhuān)業(yè)本草綱目醫(yī)療器械GSP管理軟件，累積超萬(wàn)家醫(yī)療企業(yè)使用。

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。

法律主觀(guān)：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。

第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些

1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)（6864），醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)（6866）：避孕套、避孕帽等。第三類(lèi)：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器。一次性使用輸液器。

2、第三類(lèi)醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備。

3、三類(lèi)醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

4、磁共振設(shè)備屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

5、一類(lèi)醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類(lèi)醫(yī)療器械有：X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類(lèi)器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

一類(lèi)：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械管理系統(tǒng)是什么?

1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。就跟藥店那系統(tǒng)差不多。里面有，進(jìn)貨，退貨、什么的一些功能。就是讓你買(mǎi)個(gè)軟件，不讓做紙質(zhì)賬了。以后有什么都錄到系統(tǒng)里?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的時(shí)候要看這個(gè)系統(tǒng)的。

2、國(guó)藥ERP：是國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的一款用于醫(yī)藥流通企業(yè)的信息化管理系統(tǒng)。其主要特點(diǎn)是能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的電子化追溯，同時(shí)支持多種藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存和財(cái)務(wù)管理。

3、醫(yī)療設(shè)備控費(fèi)系統(tǒng)又稱(chēng)醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，是對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行信息化管理的一個(gè)系統(tǒng)，具體就是和醫(yī)院HIS聯(lián)網(wǎng)，管理檢查設(shè)備，患者去收費(fèi)室交錢(qián)，檢查科室工作站電腦收到交費(fèi)信息，設(shè)備才能正常運(yùn)行，允許做檢查。