1、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料 醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章。 (2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
1、辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
2、二三類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)都是五年了，快到期的半年就可以遞交資料了。二三類遞交遞交近乎相同，略有差異。建議查詢所在省份確認(rèn)二類資料，下述8點為三類國家局提交資料。
3、先送檢，檢測的時候檢測中心會提示你糾正一些錯誤，等拿到檢測報告上交資料到藥具后，藥局會在提示你糾正一部分錯誤，如果糾正的錯誤涉及到檢測，可能還會再去檢測中心補檢。
1、先送檢，檢測的時候檢測中心會提示你糾正一些錯誤，等拿到檢測報告上交資料到藥具后，藥局會在提示你糾正一部分錯誤，如果糾正的錯誤涉及到檢測，可能還會再去檢測中心補檢。
2、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
3、臨床試用的范圍：我國市場尚未出現(xiàn)過的，或者安全性、有效性有待 確認(rèn)的醫(yī)療器械。臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品在我國已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一 步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
4、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
5、可見，醫(yī)療器械檢測報告是全生命周期中必不可缺少的環(huán)節(jié)。
6、II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。I類醫(yī)療器械備案證沒有效期，所以在產(chǎn)品沒有變化的情況下，檢1次就夠了，II類醫(yī)療器械注冊證效期5年，所以每5年得送檢一次。對經(jīng)營企業(yè)來說，找生產(chǎn)企業(yè)要檢測報告即可。
垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
醫(yī)療器械檢驗是一個極其復(fù)雜的工作，也是質(zhì)量體系中的一個重要環(huán)節(jié)。檢驗工作是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項指標(biāo)選擇合理的檢驗方式和技術(shù)對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行綜合判定的活動。
（7）說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。
注冊自檢，則是醫(yī)療器械注冊申請人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對其申報的產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，并出具自檢報告。對于不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目檢驗?zāi)芰Φ?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)