1、無塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。
1、應(yīng)具備條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
2、無菌醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)：空氣潔凈度高：車間內(nèi)的空氣潔凈度必須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，通常要求在100級(jí)以上，甚至能夠達(dá)到10級(jí)或更高級(jí)別。
3、（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
4、（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
5、生產(chǎn)醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。醫(yī)療器械從業(yè)人員，特別是對(duì)于無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進(jìn)行健康體檢，部分地區(qū)要求至少為入職體檢。
中央空調(diào)，由冷熱源系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)組成。適合大型商業(yè)賣場(chǎng)或者企業(yè)使用。
酒店中央空調(diào)的常開模式相對(duì)比定時(shí)開兩小時(shí)停兩小時(shí)再開模式更省電。但實(shí)際情況需要根據(jù)環(huán)境溫度和室內(nèi)需求來決定。當(dāng)室內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，中央空調(diào)會(huì)進(jìn)入低速運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，保持設(shè)定溫度。
一般認(rèn)為，潔凈空調(diào)停機(jī)后，車間潔凈度會(huì)很快被破壞，過一段時(shí)間后（比如8小時(shí)后）再要開機(jī)使用，需要進(jìn)行長時(shí)間的自凈恢復(fù)，還要進(jìn)行粒子數(shù)和微生物的自凈后取樣測(cè)試，確認(rèn)合格后，才能認(rèn)為其潔凈度已合格，可以正常生產(chǎn)。
達(dá)到了你的設(shè)定溫度，這種情況下，制冷一般風(fēng)機(jī)還會(huì)吹著，但室外的壓縮機(jī)就關(guān)了。制熱就全停了。等房間溫度又超過你設(shè)定溫度后會(huì)再開啟。
空調(diào)關(guān)了再開的話需要10分鐘左右才能啟動(dòng)，因?yàn)殛P(guān)閉的時(shí)候空調(diào)會(huì)把前面的扇葉關(guān)閉，就需要10分鐘再次開啟的話也需要那個(gè)扇葉開，是加起來一共10分鐘而已。
所以潔凈空調(diào)停機(jī)后一個(gè)月可以恢復(fù)潔凈度。潔凈空調(diào)系統(tǒng)為了使?jié)崈羰覂?nèi)保持所需要的溫度濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，一次性無菌醫(yī)療用品滅菌要求為，無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，污染控制的意義是一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的目的是提供性能良好、滿足使用要求的高質(zhì)量產(chǎn)品和保證所用產(chǎn)品的絕對(duì)安全。很明顯后者取決于衛(wèi)生學(xué)管理工作的優(yōu)劣。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢1次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
根據(jù)查詢百度地圖可知，上海市虹口區(qū)一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營公司為上海越康醫(yī)療器械有限公司，位于上海市虹口區(qū)中山北一路1250號(hào)3幢312室。上海越康醫(yī)療器械有限公司成立于2008年05月19日，法定代表人為胡儉之。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。
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