1、二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉變，加速提高中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新能力、加強醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當務之急。
2、而對精密醫(yī)療設備有需求的醫(yī)療采購流程崩潰，另外擇期手術都在取消或推遲，與之相關的高值醫(yī)療器械市場規(guī)模短期應聲下跌。后疫情時代，非抗疫醫(yī)療器械市場恢復迅猛。
3、總體來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體國產(chǎn)替代發(fā)展相對較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領域，國產(chǎn)替代程度整體相對較低，是醫(yī)療器械領域國產(chǎn)替代“洼地”，相關細分產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀如下： 注：滿分★★★，☆為半星。
4、下游需求旺盛。在國家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療器械的需求將會極大的推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模已超4000億美元。
5、近年來，我國醫(yī)療器械市場保持著穩(wěn)步增長。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2020)》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約為6341億元，同比增長155%。
6、新材料與新技術的發(fā)展給檢驗與評價帶來的挑戰(zhàn)性；14年新頒布的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 及配套規(guī)章的實施給檢驗與評價帶來的挑戰(zhàn)性；審評要求的不斷完善與提高為醫(yī)療器械的檢驗與評價帶來新的思考。
1、再加上我國手術機器人的基礎醫(yī)療保險也在逐漸完善。根據(jù)中國食品藥品網(wǎng)的資料顯示，自2021年10月23日起，機器人輔助骨科手術納入北京甲類醫(yī)保支付目錄(可100%報銷)，一次性機器人專用器械納入北京乙類醫(yī)保支付(可部分報銷)。
2、根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2021)》統(tǒng)計，2016-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達7721億，同比增長276%。
3、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
4、寵物醫(yī)療器械行業(yè)背景、發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及趨勢 全球寵物醫(yī)療器械總體規(guī)模分析 2020年，全球寵物醫(yī)療器械市場規(guī)模達到了57604百萬美元，預計2027年將達到117118百萬美元，年復合增長率（CAGR）為67%。
1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個五距的要求。
2、要按照三色五區(qū)要劃分，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時候是不需要按照順序的。
3、合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對應顏色的色帶貼在地面圍起來以示區(qū)隔。庫房再配上溫濕度計、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
4、醫(yī)療器械庫房五色三區(qū)標識應貼地上。根據(jù)查詢相關資料信息顯示，醫(yī)療器械庫房設置要求五區(qū)三色，簡單點就用三種顏色的膠帶粘下地面，劃分區(qū)域即可。
5、(七)擬辦企業(yè)組織機構與職能（包括組織機構職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務人員情況表）。
6、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
二類醫(yī)療器械備案平面圖畫法是。打開電腦繪圖。標示出正北方向。標示出平面尺寸。標注出醫(yī)療器械在店內(nèi)的擺放位置。
倉庫平面圖最好是電腦繪制的，平面圖很好繪制，繪制時注明長寬，以米和平方米標示，另外注明各類（3）醫(yī)療器械擺放的位置。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
1、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
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