區(qū)別 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度不同。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。
您好，一類和二類醫(yī)療器械的識別主要根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)進(jìn)行分類。以下是一般的識別原則：一類醫(yī)療器械：一類醫(yī)療器械是最低風(fēng)險的器械，一般用于常規(guī)醫(yī)療活動，如體溫計、外科手套等。
實驗室測試結(jié)果、生物兼容性符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證明等也寫入報告中。
診療：試驗組與對照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評價指標(biāo)等。AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。
準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。
2、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。
3、按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報的時候要做臨床試驗，風(fēng)險高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價大概分為三種。
首先需選擇市場上已上市的一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。通過臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效的。
采用前瞻性觀察研究法：這種方法是通過收集患者的數(shù)據(jù)，如臨床病例、病史、檢查和治療記錄等，來評估醫(yī)療器械的有效性和安全性。
因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。
給您提供服務(wù)，首先先確定產(chǎn)品分類項目，然后確定是否免臨床，如果不免臨床，是否能找到同品種的醫(yī)療器械，走同品種醫(yī)療器械對比臨床評價路徑。然后幫您申報產(chǎn)品書寫評價報告（需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和收集），最后進(jìn)行申報。
1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。
2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
3、如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。
4、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。
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