1、需要在中國(guó)注冊(cè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)資本不少于100萬(wàn)元，公司需要符合一般納稅人的資格。如果不到100萬(wàn)，不符合一般納稅人，可以去工商局更換，相對(duì)簡(jiǎn)單；需要國(guó)內(nèi)注冊(cè)商標(biāo)證，即R標(biāo)，受理通知書(shū)(TM大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)類別不支持。
首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T(mén)交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書(shū)不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書(shū)只能收取工本費(fèi)五元。
(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來(lái)你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話就過(guò)了，幾天后發(fā)證。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、%。進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口消費(fèi)稅稅率為3%。銷售醫(yī)療器械的公司，用到的稅種有：增值稅：小規(guī)模納稅人的稅率是3%、納稅人稅率是13%。我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)。
2、醫(yī)療器械繳稅哪些稅 醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率： 主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。 附加稅：城市建設(shè)維護(hù)稅：增值稅額的百分之七；教育附加費(fèi)：增值稅額的百分之三。
3、日本采取一次關(guān)稅和二次關(guān)稅就是依據(jù)不同數(shù)量規(guī)定實(shí)施不同稅率的關(guān)稅配額制度。配額是一種數(shù)量限制措施，超過(guò)限額數(shù)量后不能進(jìn)口。
4、進(jìn)口關(guān)稅稅率的類型有哪些提示，進(jìn)口關(guān)稅稅率的類型有：最惠國(guó)稅率、特惠稅率、協(xié)定稅率、普通稅率、暫定稅率、關(guān)稅配額稅率、滑轉(zhuǎn)稅率。
5、不一樣 同一原產(chǎn)國(guó)的同一商品在不同口岸的進(jìn)口關(guān)稅是一樣的。但是不同原產(chǎn)國(guó)的同一商品進(jìn)口關(guān)稅的稅率就會(huì)不同，都是由各種協(xié)議規(guī)定的。我國(guó)進(jìn)口關(guān)稅稅率不會(huì)因?yàn)檫M(jìn)境地的改變而改變的。
6、%。根據(jù)查詢《2021年關(guān)稅調(diào)整方案》得知，設(shè)備進(jìn)口關(guān)稅稅率為20%。所謂關(guān)稅稅率是指海關(guān)稅則規(guī)定的對(duì)課征對(duì)象征稅時(shí)計(jì)算稅額的比例。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要繳納一定費(fèi)用，主要包括兩方面：一是注冊(cè)費(fèi)，即提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的申報(bào)費(fèi)用；二是監(jiān)管費(fèi)，指企業(yè)每年需繳納的固定費(fèi)用。不同省市機(jī)構(gòu)制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，可通過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或醫(yī)療器械管理部門(mén)了解具體信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
包括咨詢費(fèi)、撰寫(xiě)費(fèi)、送檢費(fèi)、公關(guān)費(fèi)等，這部分費(fèi)用沒(méi)有固定的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)根據(jù)代理公司的水平和服務(wù)質(zhì)量而有所不同。因此，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。
具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。
藥監(jiān)局下屬的藥檢所，過(guò)了CNAS認(rèn)證的企業(yè)都可以提供檢驗(yàn)服務(wù)，并出具權(quán)威報(bào)告單，當(dāng)然這是要收費(fèi)的，費(fèi)用的多少主要是看檢驗(yàn)的項(xiàng)目及難度而定，最便宜的一個(gè)批次項(xiàng)目全檢，通常都要5K以上。
檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？檢驗(yàn)所依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不同收費(fèi)不同。代理公司的代辦收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)？代理公司收費(fèi)每家不同，具體需要咨詢其單位。依照器械復(fù)雜程度代理費(fèi)從2萬(wàn)到幾十萬(wàn)不等。有涉及臨床項(xiàng)目復(fù)雜的，百萬(wàn)以上也不算多。
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。
可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄 列入本目錄和醫(yī)療服務(wù)“除外內(nèi)容”的醫(yī)療器械，可以向患者另外收費(fèi)，價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)按照本市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；其他醫(yī)療器械，均包含在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中，一律不得另外收費(fèi)。
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