不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
1、生產(chǎn)許可證變更和注冊(cè)證不發(fā)生關(guān)系。不需要重新注冊(cè)，注冊(cè)證有效期一般4年，應(yīng)在有效期前半年重新申請(qǐng)注冊(cè)。沒(méi)有相關(guān)文件，解釋一下你就明白了，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)能力的證明，一個(gè)是對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品資質(zhì)的證明，二者不發(fā)生關(guān)系。
2、不會(huì)自動(dòng)生效。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要自己去注銷(xiāo)。注銷(xiāo)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要當(dāng)初申請(qǐng)的賬號(hào)和密碼，如果忘記，需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章去找回。
3、備案資料完整齊備，備案表填寫(xiě)完整，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料式份。
4、一類(lèi)醫(yī)療器械升級(jí)二類(lèi)不要注銷(xiāo)原來(lái)的。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示：因?yàn)橐活?lèi)不用辦理醫(yī)療器械許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，故一類(lèi)醫(yī)療器械升級(jí)二類(lèi)不要注銷(xiāo)原來(lái)的。
沒(méi)有。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條之規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)后都必須有產(chǎn)品登記表，之后也不會(huì)出現(xiàn)取消該規(guī)定行為。
解析：經(jīng)營(yíng)7類(lèi)13種醫(yī)療器械無(wú)需許可證 今后，即使沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位也可經(jīng)營(yíng)7類(lèi)13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了首批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。
不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
1、一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，二類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械備案，三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械許可證 看你們是經(jīng)營(yíng)那一類(lèi)的。
2、第九條 銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
3、現(xiàn)在二類(lèi)醫(yī)療器械是不用辦理經(jīng)營(yíng)許可證的但是需要備案。
4、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
5、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
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